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医学实验室建设 | 临床医学实验室规划设计和建设施工经验交流

一、临床实验室规划设计、建设施工原则

1、要遵循各项法律法规、规范、标准临床实验室规划设计、建设施工需参照以下标准、规范:

GB 50346—2004《生物安全实验室建设技术规范》

GB 19489—2004《实验室生物安全通用要求》

WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

WS/T 251—2005《临床实验室安全准则》

JGJ 49—88《综合医院建筑设计规范》

GB/T20469—2006《临床实验室设计总则》

GB 50333—2002《洁净手术部建筑技术规范》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》等

然而,所有上述规范和标准只能对实验室的建设起到原则性指导的作用,在实际规划、建设过程中的可操作性并不强。因此,汉鼎生物科技技术结合实践提出一系列具体原则,以期指导临床实验室规划设计、建设施工。

2、要先行规划设计,后建设施工

临床实验室的建设是一项系统工程,须秉承先规划设计后建设施工的原则,切勿盲目建设。这里的规划不仅仅指装修设计,还要涵盖实验室选址、建筑设计、设施设备设计、装修设计等整个过程。在规划设计过程中,应充分了解医院和实验室的意图和具体使用需求,要周全考虑各个方面的细节,尽可能避免建成后存在诸多不适用的地方而再进行改造,造成不必要的浪费。

3、要建立有效的沟通机制临床实验室整体规划设计、建设施工原有模式

就过去而言,主要是设计单位、施工单位、使用单位各自为政,缺乏沟通。建筑设计院(公司)负责实验室的规划设计,建筑施工队负责实验室的土建施工和装修施工,所有工程建设完工后交由医院检验科使用。而实验室与其他建筑最大的不同在于:不仅要按照生物安全防护二级或二级以上实验室的标准规划建设,还要考虑整体布局是否合理,以便优化工作流程。因此,在原有的模式下,实验室设计方和施工方缺乏对实验室特殊需求的理解,实验室建成交付使用后必然存在诸多缺陷。

临床实验室整体规划设计、建设施工新模式。由实验室使用单位牵头,建立有效的沟通机制。实验室成立专门小组,全程介入规划设计、建设施工。在设计、施工时发现问题及时与设计人员及施工方沟通;设计方和施工方应尽可能了解临床实验室建设的特殊性,重视实验室的意见反馈,发现问题及时整改。实验室负责人除主动建立起沟通机制实现有效沟通外,在整个过程中还要起到监督作用。找一家能提供医学实验室整体解决方案的服务商能节省大量的时间和精力的同时避免实验室竣工后因验收不通过而全部推倒重来的风险。

4、要注重临床实验室选址

临床实验室选址没有特定的要求,医院的整体布局以及临床实验室所在的位置在医院规划时需通盘考虑。但实验室如果距离门诊、急诊及病区过远则标本的运送、特殊标本的采集、咨询服务等可能会存在问题。因此,临床实验室应设置在门、急诊区且又离病区不要过远为宜。基于同样的原因,临床实验室的楼层也不宜过高,2~4 层是比较理想的选择。实验室的位置、楼层选择还要注意与它周围的环境相容,实验室与病房或行政办公场所毗邻并不明智。如果实验室设置在其他位置,则门、急诊还需分设,造成人员和设备的分散,势必导致运行成本和管理难度的增加。

5、小隔间向开放式、集约化开间设计理念

由于医学实验室的规模逐步扩大,其服务理念和检验流程均发生巨大变革,实验室的规划设计、建设施工必须随之改变,才能有效提高实验室的工作效率。随着大型、自动化设备在各级临床实验室的普及和实验室自动化的发展,过去那种一个个封闭的小隔间已经不能满足临床实验室的要求。除个别特殊专业如微生物、聚合酶链式反应(polymerase chainreaction,PCR)等外,其他常规专业均可以秉承开放式、集约式、区域化设计理念设置在一个开放的区域内,通过各功能区和专业模块的合理分布实现检验前、检验中和检验后的流程优化。因此,临床实验室的规划设计、建筑建设应当向开放式、集约式、区域化的设计理念转变。

6、要注重安全与生物安全

临床实验室检测对象具有生物危害的特性,须采取必要措施避免人员和环境受到危险因子的危害。临床实验室除满足生产安全方面的要求外,还要满足生物安全方面的要求。临床实验室应当按照国家相关标准规划建设,因此安全与生物安全是临床实验室规划设计、建设施工的重中之重。然而,现实情况是受专业背景限制的,不论是规划设计人员还是建设施工人员都对 GB 50346—2004《生物安全试验室建设技术规范》等规范、准则知之甚少,也不能充分理解实验室人员对生物安全的要求。因此,专业技术人员必须自规划设计之初就介入实验室的建设,从始至终参与到临床实验室的规划设计、建设施工,使实验室建设完成后满足安全和生物安全方面的要求,确保临床实验室自身安全和环境的安全。

 

二、实验室分区和内部空间分配原则

1、合理设计实验室分区及物流方向

依据生物安全实验室建设要求对实验室进行合理分区,分为洁净区、缓冲区、实验区(污染区) 3个区。工作人员通过门禁系统首先进入洁净区,洁净区内设有办公室、会议室、资料室、茶歇室等用房。然后进入缓冲区,缓冲区内设有男女更衣室、洗手池、卫生间、淋浴间、值班室/休息室、鞋柜等。最后换鞋、更衣后进入实验区(污染区),所有检验活动均在实验区展开完成。

临床实验室规划设计时不仅要考虑人流通道,还需考虑物流通道。物流通道包括:样品接收窗口位置与流向、检后样本储存处理后外运通道、试剂与耗材入库通道。样本接收窗口应设在实验区对外连接的最佳位置,使接收后的样本经离心、分检、开盖后送往各专业组的距离最短,保证检验的工作效率;按照《办法》规定,检后样本需冷藏储存 7 d 后,经高压灭菌方可外运,因此,在实验区内,距污物电梯较近处设一专供样本储存消毒的房间,便于将污物运送出实验室,交由医院按照国家相关要求处理;试剂与耗材入库通道:为使试剂与耗材得到有效管理,每个检验科室均设有试剂与耗材库房,对于未开箱的试剂与耗材可由洁净区进入,但也有经污染物通道进入设置在实验区的试剂库,然后由各专业组定期领取。

2、合理设置实验室各专业布局、空间分配

临床实验室实验区内部按照医疗机构的规模和要求,常规检验专业设置为临检、生化、免疫、微生物、PCR、病毒(HIV、乙肝、丙肝、梅毒)、细胞形态学、遗传学等实验室。这些专业模块以样本接收、前处理区域为核心,按照样本流动方向依次分配实验室空间,分配原则是:充分考虑整体布局是否合理的同时,兼顾各专业模块设置及空间分配的要求,以优化样本流和实验室检验流程为目标。如果急诊实验室位于该实验区内,则空间分配时优先考虑急诊样本处理、检测。自洁净区开始至专用的污染物运送通道,实验室内部的污染程度依次增加,微生物、PCR、病毒等应当集中设置在实验室污染程度较高的区域。

3、满足特殊专业(微生物\PCR\HIV)要求

如上文所述,宜将微生物、PCR、HIV 集中设置,并且按照其专业特点和国家的相关规定进行内部区域的进一步划分和分割。

4、辅助功能用房

临床实验室内部还需为特定的辅助功能分配空间,这些功能区(用房)包括:标本前区、后处理区、高压灭菌间、洗涤间、存储库房(包括冷库)、配电室、弱电间、不间断电源(uninterruptible power system,UPS)机房、水机机房、新风机房、集中审核间、信息间等[10]。这些功能区的设置及空间分配以方便实验室使用并有助于实验室的业务流程优化为原则。

5、为未来发展留有余量

临床实验室的规划设计、建设施工要有前瞻性,必须兼顾医院及实验室未来发展的需要,在空间分配、设施设备等方面做出预留。

在上述基本原则的指导下进行规划设计、建设施工的临床实验室,经实践证明符合安全和生物安全的要求,围绕检验样本进行工作流程的优化设计,具备统筹分区和内部空间分配的优势。该原则还可推广至疾病预防控制机构专业实验室(病原微生物、理化、毒理、消杀、生化和动物实验室等),大专院校教学实验室以及研究院、各种重点实验室的研究型实验室,医药企业的 GMP 厂房等其他特殊实验室等相关领域,逐步实现此类实验室建设的规范化。

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